一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

 

　　外觀與顏色：應(yīng)為白色至類白色、無(wú)臭、無(wú)味的均勻粉末或顆粒，無(wú)肉眼可見的雜質(zhì)。

 

　　分子量與分子量分布：分子量應(yīng)控制在一定的范圍內(nèi)，以確保其在特定應(yīng)用中的性能。分子量分布應(yīng)窄，以避免過(guò)寬的分子量范圍導(dǎo)致不良的生物性能。

 

　　純度：應(yīng)通過(guò)高效液相色譜法等分析方法測(cè)定，確保主成分含量高，雜質(zhì)含量低。

 

　　熔點(diǎn)：泊洛沙姆的熔點(diǎn)一般在50-60℃之間。對(duì)于不同分子量和組成的泊洛沙姆，熔點(diǎn)會(huì)有所不同。

 

　　密度和折射率：這些性質(zhì)也是確定泊洛沙姆質(zhì)量的指標(biāo)之一，具體的數(shù)值取決于其分子結(jié)構(gòu)和組成。

 

　　酸堿度：應(yīng)具有一定的酸堿度，以便與其他藥物或輔料相容，同時(shí)不與容器或包裝材料發(fā)生反應(yīng)。

 

　　穩(wěn)定性：應(yīng)具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性，在常規(guī)的加工、儲(chǔ)存和使用條件下不易變質(zhì)。

 

　　二、檢測(cè)方法

 

　　外觀和顏色：可通過(guò)目視或稱重等方式進(jìn)行檢查，要求不得有肉眼可見的雜質(zhì)，顏色均勻且符合規(guī)定。

 

　　分子量和分子量分布：采用高效液相色譜法、凝膠滲透色譜法等分析方法進(jìn)行測(cè)定。

 

　　純度：可通過(guò)高效液相色譜法、氣相色譜法等分析方法進(jìn)行測(cè)定，要求主成分含量高，雜質(zhì)含量低。

 

　　熔點(diǎn)：可通過(guò)差熱分析法或熱臺(tái)顯微鏡進(jìn)行測(cè)定，要求熔點(diǎn)在規(guī)定的范圍內(nèi)。

 

　　密度和折射率：可通過(guò)物理化學(xué)實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)定，如密度計(jì)法和折射計(jì)法等。

 

　　酸堿度：可通過(guò)酸堿滴定法或pH計(jì)法進(jìn)行測(cè)定，要求酸堿度符合規(guī)定范圍。

 

　　穩(wěn)定性：可進(jìn)行長(zhǎng)期儲(chǔ)存試驗(yàn)，考察藥用級(jí)泊洛沙姆在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下是否穩(wěn)定，同時(shí)對(duì)其加速老化和強(qiáng)制降解試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析。